《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見

2023年11月07日 10:58:38來源：制藥網點擊量：34348

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　　【制藥網政策法規】 11月6日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則(征求意見稿)》意見，以加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，指導開展中藥口服制劑生產過程質量控制研究，提高中藥質量可控性，總結業界關于中藥口服制劑生產過程控制的實踐經驗和“制劑生產過程控制研究與評價”、“中藥連續制造研究”監管科學課題研究的成果，鼓勵新技術、新方法的應用。

　　征求意見稿提出中藥口服制劑應遵循“質量源于設計”理念、注重整體質量評價、加強全過程質量控制、注重生產過程質量風險管控四個基本原則。如根據征求意見稿，中藥口服制劑應遵循“質量源于設計”理念，根據產品質量目標要求，研究物料參數、工藝參數、過程參數，并明確上述參數與產品關鍵質量屬性之間的相關性，采用現代科學技術，加強生產過程質量控制研究。應重視全生命周期管理，完善過程控制，保證產品質量的可控性。鼓勵新技術、新方法在生產過程質量控制的應用。

　　征求意見稿明確了4個主要內容，分別為生產過程質量控制的研究策略和關注點、關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、生產過程質量控制方式的建立、生產過程質量風險的評估和方法驗證。

　　其中，征求意見稿指出，中藥口服制劑生產過程質量控制應深入理解其生產全過程，從大量工藝研究及生產中積累物料參數、工藝參數、過程參數等數據，采用合理的數據處理分析方法，辨識上述參數與產品質量屬性的相關性，明確對產品質量有顯著影響的物料參數、工藝參數、過程參數，研究明確各類參數間關系，實現對物料、生產設備、工藝過程等合理精準調控，以保證生產過程質量切實可控。

　　關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數是生產過程質量控制的核心，征求意見稿指出應研究明確并采用合理的技術方法實現有效監控。如關鍵物料質量屬性的辨識和確認應根據產品的質量設計要求和研究基礎，充分運用現代科學技術，研究建立能體現整體質量的控制指標并確定合理的限度范圍，為生產過程質量控制提供依據。同時，可采用多種方法充分開展物料參數、工藝參數、過程參數與關鍵質量屬性之間的相關性研究，建立設計空間，并探索相應的過程控制技術。

　　征求意見稿還指出，在識別關鍵物料質量屬性、關鍵過程參數等基礎上，可采用適宜的檢測技術，對數據進行解析分析并建立關聯性，應用于生產過程質量控制，確保產品質量。生產過程質量控制可根據相關性研究結果實施，包括但不限于：生產開始前，可針對輸入物料屬性對生產過程進行前饋控制；生產過程中，可基于在線檢測指標和控制模型進行生產過程的反饋控制?？赏ㄟ^對全過程工藝質量數據挖掘、過程控制模型的持續完善、維護優化，在保持或提高產品質量控制水平的基礎上改進生產過程。

　　征求意見稿指出，生產過程質量控制應當重視風險評估，根據對處方、工藝等充分認知，識別生產過程質量控制可能存在的風險因素，制定糾正和預防措施。例如應當考慮過程參數數據采集對生產過程和物料質量的影響，選擇的過程監測方法應包括備用的質量控制措施，以降低這些情形給產品帶來的質量風險。在發生風險時，應當進行適當調查，分析原因，并實施糾正和預防措施。

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